У производњи хране, пића, млека, фармацеутских производа и медицине, О-прстенови, заптивке и прилагођене дијафрагме чине много више од спречавања цурења. То су компоненте директног{2}}контакта које морају да издрже агресивне-ин{4}}хемикалије (ЦИП), екстремне температуре стерилизације и строге провере биолошке безбедности. Навођење гумене компоненте која није у складу са санитарним прописима може довести до токсичне екстракције, контаминације производа и катастрофалног повлачења.
Разумевање разлика измеђуФДА, 3-А Санитарна, иУСП класа ВИстандарди су кључни за Б2Б инжењеринг и тимове за набавку. У овом водичу анализирамо ова три критична мерила и како одабрати прави материјал за вашу санитарну примену.
1. ФДА ЦФР 21 177.2600: Основна линија за контакт са храном
Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) поставља темељни стандард за материјале намењене за поновни контакт са храном. конкретно,ФДА ЦФР 21 177.2600регулише „Гумени производи намењени за вишекратну употребу“.
Да би се постигла усаглашеност са ФДА, једињење еластомера мора да задовољи два главна критеријума:
- Листа дозвољених састојака:Једињење мора бити формулисано коришћењем само специфичних еластомера, вулканизујућих агенаса, акцелератора, пластификатора и пунила наведених у ФДА регулативи.
- Границе екстракције:Готови гумени артикли морају проћи ригорозне тестове екстракције. Када су изложене дестилованој води и н-хексану на температурама рефлукса, фракције које се могу екстраховати морају остати испод строгих граница (нпр. максимално 20 мг/ск инч у води током првих 7 сати, и максимално 1 мг/ск инч у наредним сатима).
Напомена:Усклађеност са ФДА је стандард{0}}самосертификације. Не постоји званични "ФДА сертификат" који издаје агенција. Уместо тога, поуздани произвођачи спроводе независна лабораторијска испитивања како би потврдили усаглашеност екстракције и дали Декларацију о усклађености.
2. 3-Санитарни стандарди: мерило за млечне производе и течну храну
Иако прописи ФДА утврђују хемијску безбедност, они се не баве физичким дизајном и чишћивањем опреме. Ево где3-А Санитарни стандардикорак. Развијени од стране индустрије млека, 3-А стандарди су широко прихваћени у секторима хране, пића и личне неге.
За гумене компоненте,3-А Стандард 18-03(Више-употреба гуме и материјала сличних гуми{1}}) је главна спецификација. Надовезује се на захтеве ФДА са неколико строгих додатака:
- Завршна обрада и геометрија:Материјали морају да имају изузетно глатке, не{0}}порозне површине. Морају бити дизајнирани да елиминишу пукотине, оштре углове или џепове у којима се бактерије могу смјестити и размножавати.
- Отпор-на-мјесту (ЦИП):3-А једињења се подвргавају симулираним поступцима чишћења и дезинфекције. Изложени су врућим алкалним средствима за чишћење, киселим средствима за дезинфекцију, хлору и пари и не смеју да набубре, изгубе тврдоћу или да се значајно разграђују.
- Класификације:Материјали су категорисани у класу И, ИИ, ИИИ или ИВ на основу њихове отпорности на масноћу и преживљавања циклуса чишћења, при чему је класа И најробуснија.
3. УСП класа ВИ: Стандард биокомпатибилности за фармацију и биотехнологију
Фармакопеја Сједињених Држава (УСП) је непрофитна организација-која успоставља стандарде квалитета за лекове и медицинске уређаје. Еластомери који се користе у фармацеутској преради, руковању биотехнолошким течностима и медицинским имплантатима морају бити подвргнути УСП тестирању да би се доказала биокомпатибилност и ниска токсичност.
Испитивање еластомера је подељено у шест класа (класе И до ВИ), саУСП класа ВИбудући да је најсвеобухватнији и најстрожи. УСП класа ВИ сертификат захтева три директна теста биолошке реактивности на животињама:
- Тест системске ињекције:Процењује системску токсичност када се екстракти гуменог материјала убризгавају у субјект.
- Интракутани тест:Процењује локализоване реакције или иритацију коже.
- Тест имплантације:Процењује физичке реакције ткива на директан контакт са еластомером током дужег периода.
Еластомери УСП класе ВИ гарантују да се штетне хемикалије неће излити из заптивке у фармацеутске течности, активне састојке или људско тело.
Поређење стандарда: ФДА наспрам. 3-А наспрам УСП класе ВИ
Табела испод наглашава кључне разлике, фокусе тестирања и типичне примене за сваки од три главна санитарна стандарда:
| Стандард | Основна испитивања и фокус на захтеве | Типична Б2Б апликација |
|---|---|---|
| ФДА ЦФР 21 177.2600 | Валидација хемијског састава и испитивање екстракције воде/хексана. | Општа амбалажа за храну, руковање сувом храном, кућни апарати. |
| 3-А санитарни (18-03) | Чишћење површине, санитарни геометријски дизајн и интензивна ЦИП хемијска отпорност. | Прерада млека, дозатори точеног пива, флаширање течних пића. |
| УСП класа ВИ | Ин-биолошка реактивност, системска токсичност и компатибилност ткива. | Биотехнолошки биореактори, фармацеутске линије за пуњење, медицински шприцеви. |
Водич за избор санитарног еластомера
Одабир правог стандарда је само пола битке; такође морате одабрати основни еластомер који издржава ваше радне услове процеса:
Силикон (ВМК)/платина{0}}очвршћен
Екстремно ниска екстракција, изузетна флексибилност при високим/ниским температурама и одлична биокомпатибилност. Пожељно за фармацеутске цеви УСП класе ВИ и заптивке за санитарну храну{1}}.
ЕПДМ (етилен пропилен)
Изузетна отпорност на топлу воду, пару за дезинфекцију и агресивне поларне ЦИП киселе/алкалне хемикалије. Идеалан за 3-А усаглашене млечне линије и санитарне процесне цеви.
ФКМ (Витон)
Изузетна отпорност на масти, уља, органске раствараче и високе континуиране температуре процеса. Препоручује се за обраду хране која укључује јестива уља и високо{1}}пуњење.
ПТФЕ / ФФКМ (перфлуороеластомер)
Максимална хемијска инертност и скоро{0}}универзална компатибилност. Најбоље за екстремно агресивне ЦИП циклусе и фармацеутску производњу-високе чистоће.
Зашто бити партнер са компанијом Ксиамен Бест Сеал за санитарна решења?
АтКсиамен Бест Сеал, подижемо санитарно заптивање од једноставне робе до прецизног Б2Б инжењерског процеса.
- ИСО & ТУВ сертификована производња:Наш производни погон функционише под ригорозним системом управљања квалитетом сертификованим према ИСО 9001 и верификованом од стране ТУВ-а, обезбеђујући потпуну следљивост материјала.
- Сертификована једињења:Пружамо независно тестиране, потпуно сертификоване гумене мешавине које одговарају ФДА ЦФР 21 177.2600 ограничењима екстракције, 3-А санитарним стандардима, биокомпатибилности УСП класе ВИ и директивама Реацх-РоХС.
- Врхунске могућности чисте собе:За гумене делове ултра{0}}фармацеутског и медицинског-класа, користимо компресионо пресовање у чистим просторијама и двоструко паковање у ПЕ-кесама како бисмо елиминисали контаминацију честицама у ваздуху.
◉ Истражите усклађеност-санитарних производа:
- Силиконски заптивни прстенови за храну{0}}: Прецизно{0}}обликоване ВМК прстенове за лонце и експрес лонце.
- Реацх & РоХС компатибилне бртве: Еколошки безбедни и усклађени еластомери.
- ФДА лоптице од силиконске гуме: Куглице вентила{0}} од чистог силикона за обраду течности.
Потребна вам је помоћ при одабиру правог санитарног гуменог материјала за вашу машину?Контактирајте Ксиамен Бест Сеал данасза инжењерску подршку, помоћ у формулацији материјала и брзу израду прототипа сертификованих санитарних заптивки и О-прстенова.
• Најбољи заптивач Сјамена • Прецизна решења за санитарно заптивање •
